നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള നിർണായക മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മരുന്നുകൾ നിലവാരമില്ലാത്തവയെന്ന് (Not of Standard Quality — NSQ) പ്രഖ്യാപിക്കപ്പെട്ടാൽ അവയുടെ നിർമാണ ലൈസൻസുകൾ ഉടൻ സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാൻ കഴിയുന്ന വിധത്തിൽ Drugs Rules, 1945 ഭേദഗതി ചെയ്യാൻ ഇന്ത്യയുടെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം നിർദേശിച്ചു. മരുന്നിലെ സജീവ ഘടകത്തിന്റെ അളവ് (Assay), ലയനശേഷി (Dissolution), അനുബന്ധ പദാർഥങ്ങൾ (Related Substances), മാലിന്യങ്ങൾ (Impurities), അണുവിമുക്തത (Sterility) എന്നിവ സംബന്ധിച്ച പരിശോധനകളിലെ പരാജയങ്ങളാണ് നടപടിക്ക് കാരണമാകുക.
നിർദേശപ്രകാരം, സർക്കാർ അനലിസ്റ്റിൽനിന്ന് NSQ റിപ്പോർട്ട് ലഭിച്ചശേഷം കേന്ദ്ര ലൈസൻസിങ് അംഗീകാര അതോറിറ്റിക്കോ ബന്ധപ്പെട്ട സംസ്ഥാന ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കോ ആ മരുന്നിന്റെ ലൈസൻസ് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാം. നിലവിലുള്ള ചട്ടങ്ങൾ പ്രകാരം, കാരണം കാണിക്കൽ നോട്ടീസ് ഉൾപ്പെടെ നിശ്ചിത നിയന്ത്രണനടപടിക്രമം പൂർത്തിയാക്കിയ ശേഷമേ ലൈസൻസ് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാനോ റദ്ദാക്കാനോ കഴിയൂ.
നിർമാതാവ് ഫലപ്രദമായ മൂലകാരണം കണ്ടെത്തൽ വിശകലനം (Root Cause Analysis) നടത്തുകയും ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്ക് സ്വീകാര്യമായ തിരുത്തൽ-പ്രതിരോധ നടപടികൾ (Corrective and Preventive Action) സ്വീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നതുവരെ സസ്‌പെൻഷൻ തുടരും. ആവശ്യമായ നടപടികൾ നടപ്പാക്കിയെന്നും പരിശോധിച്ച് ഉറപ്പാക്കിയെന്നും കഴിഞ്ഞാൽ മാത്രമേ അതോറിറ്റിക്ക് സസ്‌പെൻഷൻ പിൻവലിക്കാനാകൂ. എന്തുതരം പുനഃപരിശോധനയോ അപ്പീലോ ലഭ്യമാകുമെന്നോ പരിശോധന എത്ര വേഗത്തിൽ പൂർത്തിയാക്കണമെന്നോ ഔദ്യോഗിക അറിയിപ്പിൽ വിശദീകരിച്ചിട്ടില്ല.
സർക്കാർ അനലിസ്റ്റിന്റെ പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകൾക്കുള്ള Form 13-ലും മാറ്റങ്ങൾ വരുത്താൻ കരട് നിർദേശിക്കുന്നു. ആസൂത്രണം ചെയ്ത റിപ്പോർട്ടിങ് സംവിധാനപ്രകാരം, റിപ്പോർട്ട് DCGI-ക്കും നിർമാണകേന്ദ്രത്തിന്റെ ചുമതലയുള്ള സംസ്ഥാന അല്ലെങ്കിൽ കേന്ദ്രഭരണപ്രദേശ ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കും മരുന്നിന്റെ നിർമാതാവിനും വിപണനക്കാരനും അയയ്ക്കും.
ബന്ധപ്പെട്ട ഗസറ്റ് ഓഫ് ഇന്ത്യ ലക്കം പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ലഭ്യമായ തീയതി മുതൽ 30 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ പൊതുജനങ്ങൾക്കും മറ്റ് ബന്ധപ്പെട്ട കക്ഷികൾക്കും എതിർപ്പുകളും നിർദേശങ്ങളും അയയ്ക്കാം. കരടിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന ന്യൂഡൽഹി വിലാസത്തിലെ അണ്ടർ സെക്രട്ടറി (ഡ്രഗ്സ്)ക്ക് തപാലിലോ drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in എന്ന വിലാസത്തിലേക്ക് ഇമെയിലായോ അഭിപ്രായങ്ങൾ അയയ്ക്കാം. ഗസറ്റ് ലഭ്യമായ തീയതിയോ അഭിപ്രായങ്ങൾ സ്വീകരിക്കുന്നതിനുള്ള കൃത്യമായ അവസാന തീയതിയോ ഔദ്യോഗിക അറിയിപ്പിൽ നൽകിയിട്ടില്ല.
2024 ഡിസംബർ 20-ന് നടന്ന ഡ്രഗ്സ് കൺസൾട്ടേറ്റീവ് കമ്മിറ്റിയുടെ 65-ാമത് യോഗത്തിനും 2025 ഏപ്രിൽ 24-ന് നടന്ന ഡ്രഗ്സ് ടെക്നിക്കൽ അഡ്വൈസറി ബോർഡിന്റെ 92-ാമത് യോഗത്തിലെ ശുപാർശകൾക്കും പിന്നാലെയാണ് ഈ നിർദേശങ്ങൾ വന്നത്. വിപണിയിലെത്തിയ ശേഷമുള്ള നിരീക്ഷണം മെച്ചപ്പെടുത്താനും നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകൾക്കെതിരായ നടപടി വേഗത്തിലാക്കാനും നിർമാതാക്കളുടെയും വിപണനക്കാരുടെയും ഉത്തരവാദിത്വം വർധിപ്പിക്കാനും ഈ മാറ്റങ്ങൾ സഹായിക്കുമെന്നാണ് മന്ത്രാലയം പറയുന്നത്.
ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയവും അതിന്റെ പ്രസാധകരായ ഇന്ത്യാ ഗവൺമെന്റിന്റെ പ്രസ് ഇൻഫർമേഷൻ ബ്യൂറോയും പുറത്തിറക്കിയ ഔദ്യോഗിക അറിയിപ്പിൽനിന്നുള്ള വിവരങ്ങളാണിവ. അറിയിപ്പ് 04 നവംബർ 2026 08:57 PM IST-ന് പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു.